La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró que “no ha recibido hasta la fecha” ninguna solicitud por parte de los creadores de la vacuna rusa Sputnik V para iniciar un proceso de “revisión continua” o de “autorización de comercialización” de este fármaco en la Unión Europea (UE).
La agencia subraya que los responsables de Sputnik V han recibido “asesoramiento científico” de la EMA, lo que significa una “orientación normativa y científica” para el desarrollo de la vacuna en base a la legislación comunitaria.
EMA agregó que “a pesar de los informes que indican lo contrario”, en alusión a los rumores difundidos el martes en Rusia, no ha recibido una petición formal del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya ruso para comenzar el proceso que lleva a una licencia de uso condicional de su vacuna en la UE, como las que obtuvieron en diciembre y enero Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca.
Al haber estado en contacto con los desarrolladores rusos, la EMA, aplicando su “política de transparencia”, incluyó a Sputnik V en la lista de medicamentos y vacunas de la Covid-19 que tuvieron un asesoramiento científico por la Agencia, por lo que las dos partes se encuentran ahora “en diálogo y colaborando” para definir los próximos pasos.
Rusia mostró su interés
La EMA sí reconoce que Rusia expresó interés en que se considere la vacuna para una revisión continua, un procedimiento que hecho en emergencias sanitarias como la pandemia, que le permite evaluar los datos sobre un fármaco a medida que se encuentren disponibles y hasta que haya resultados de un ensayo clínico que le permitan solicitar una licencia de uso condicional en la Unión Europea.
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“La revisión continua está reservada para los medicamentos y vacunas más prometedores”, advierte la Agencia Europea del Medicamento.
Para avanzar en el análisis en tiempo real de los datos de una vacuna, el comité de medicamentos humanos (CHMP) y el grupo de trabajo sobre la pandemia en la EMA dan “su visto bueno primero antes de que sus creadores puedan enviar su solicitud para el inicio del proceso de revisión continua”.
Aun así, EMA advierte de que si no publica en su portal web una actualización de la evaluación de un fármaco o del comienzo del análisis de uno nuevo, es que el “estado” del fármaco “permanece sin cambios”.
Lo anterior ocurre con la vacuna rusa desde que la EMA confirmó a EFE el 21 de enero pasado que sus representantes se reunieron con el fabricante ruso para un asesoramiento científico que facilite el programa de desarrollo de Sputnik V.
Asimismo, subrayó su compromiso para “aplicar el mismo enfoque normativo y rigor científico a todas las solicitudes de vacunas que cumplan los requisitos europeos de seguridad, eficacia y calidad” en sus diálogos abiertos en este momento con los más de 50 desarrolladores en todo el mundo.
La EMA, a la espera de que le ordenen analizar la Spútnik V https://t.co/WTAXus9jE9
— COLPISA (@ColpisaNoticias) February 10, 2021
Con información de EFE