La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recibió este martes una solicitud oficial de la empresa farmacéutica Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, para estudiar la posibilidad de que la Comisión Europea (CE) otorgue una licencia de uso condicional de su vacuna contra el coronavirus o Covid-19 en la UE.
El regulador europeo, que dio luz verde hasta ahora a las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, estudiará esta petición “según un calendario acelerado”, porque comenzó desde diciembre a analizar en tiempo real los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna de Janssen contra el SARS-CoV-2.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) espera concluir el análisis de todo el paquete de datos del fármaco “a mediados de marzo”, siempre que la información presentada sea “lo suficientemente completa y sólida” como para dar luz verde a su uso en todos los países europeos al mismo tiempo y en las mismas condiciones.
El pasado 1 de diciembre, el CHMP comenzó lo que se conoce como una “revisión continua” del fármaco, una herramienta que permite analizar los datos de laboratorio y los clínicos a medida que sean disponibles: los ingredientes, el proceso de producción, los ensayos en animales y la información preliminar de los ensayos en personas.
Sería la cuarta vacuna
Durante esa fase, la EMA también evaluó los datos de la calidad y los estudios de laboratorio para determinar cómo funciona la vacuna al desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan la Covid-19, así como los datos de seguridad clínica sobre el vector viral del fármaco.
Con la de Janssen, son ya cuatro las solicitudes para una licencia condicional que recibe la EMA desde que estalló la pandemia a principios de 2020. https://t.co/GUdBiRZU4q
— Noticieros Televisa (@NTelevisa_com) February 16, 2021
Los científicos de Europa analizan los datos adicionales sobre la eficacia y la seguridad del antídoto, aunque también su calidad, y si concluyen que “sus beneficios superan sus riesgos”, la EMA recomendará a la CE emitir una autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés), que permita a Janssen usar su vacuna contra la Covid-19 en la UE.
Con la de Janssen, son ya cuatro las solicitudes para una licencia condicional que recibe la EMA desde que estalló la pandemia a principios de 2020. Las otras tres fueron autorizadas condicionalmente el 21 de diciembre (Pfizer), el 6 de enero (Moderna) y el 29 de enero (AstraZeneca) y ya se usan en las campañas de vacunación europeas.
Estas farmacéuticas, como ocurrirá con Janssen si consigue pasar el escrutinio de la EMA, se comprometieron a seguir con el análisis durante los próximos años de los datos de ensayos clínicos que hicieron, además de vigilar las campañas de vacunación en Europa para detectar cualquier efecto secundario nuevo.
El 10 de febrero pasado, la EMA también solicitó a todos los desarrolladores de vacunas contra la Covid-19, investigar si sus fármacos pueden ofrecer protección suficiente contra las nuevas mutaciones del SARS-CoV-2, como las detectadas en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil.
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Con información de EFE