La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este viernes una revisión en tiempo real de los datos del anticuerpo monoclonal ‘sotrovimab‘, desarrollado por la farmacéutica británica GlaxoSmithKline y la estadounidense Vir Biotechnology, como tratamiento para el Covid-19.
El Comité de Fármacos de Uso Humano (CHMP) inició una “revisión continua” del tratamiento en base a los resultados preliminares de un estudio en marcha que analiza la capacidad del medicamento para prevenir la hospitalización o la muerte en pacientes no hospitalizados que hayan desarrollado los síntomas de Covid-19.
Estudiará todos los referentes al fármaco
“Sin embargo, la EMA aún no ha recibido el conjunto de datos completo y es demasiado pronto para sacar conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo del medicamento”, alerta el regulador europeo sobre una revisión que continuará hasta que se disponga de pruebas suficientes para respaldar una solicitud formal de licencia de uso en la Unión Europea (UE).
La agencia comenzó a evaluar el primer lote de datos que procede de estudios de laboratorio y animales, además de la información sobre la calidad del medicamento, y estudiará todos los referentes a este fármaco, incluido lo relativo al ensayo clínico, a medida que las farmacéuticas los vaya compartiendo con los expertos de la EMA.
Los científicos europeos evaluarán si este medicamento, también conocido como VIR-7831 y GSK4182136, cumple con los estándares europeos en cuanto a eficacia, seguridad y calidad, antes de darle un visto bueno.
EMA has started a rolling review of data on sotrovimab (also known as VIR-7831 and GSK4182136) a monoclonal antibody developed by GlaxoSmithKline and Vir Biotechnology, for the treatment of #COVID19.
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— EU Medicines Agency (@EMA_News) May 7, 2021
Agencia tiene otro proceso adicional
Los procesos de “revisión continua” permiten a la EMA adelantar trabajo de análisis de cara a una posible solicitud de licencia de uso por parte de la farmacéutica propietaria del fármaco, lo que acorta el tiempo de estudio para autorizar su comercialización.
La agencia también tiene otro proceso separado en marcha para dar recomendaciones a nivel de la UE y ayudar a las autoridades nacionales a decidir sobre el uso de ‘sotrovimab’ en pacientes con Covid-19, antes de terminar su proceso de revisión continua que daría pie a un consejo científico superior que permite respaldar a la Comisión Europea en la autorización de una licencia de uso.
* Con información de EFE.
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