La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio su respaldo al uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech para adolescentes de entre 12 y 15 años, primer preparado que supera el escrutinio científico europeo para menores.

La EMA también aconsejó inyectar una segunda dosis de AstraZeneca a los adultos que recibieron una primera sin complicaciones.

Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunas, explicó que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) aprobó hoy el uso de la vacuna de Pfizer en adolescentes.

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“Ahora tenemos datos que demuestran que la vacuna es también segura para edades de entre 12 y 15 años, lo que ha permitido al comité científico llegar hoy a su conclusión, que será transmitida a la Comisión Europea, que emitirá la aprobación final. Pero dependerá de cada Estado miembro si (la usa) y cuándo aplicar esta vacuna en adolescentes en el futuro”, agregó.

Esto es “un importante paso” en la “lucha contra la pandemia”, dijo, y, al igual que en el resto de los adultos, la vacuna se administrará en dos inyecciones con “tres semanas” de diferencia entre la primera y la segunda dosis.

Según los datos analizados por el CHMP, las farmacéuticas Pfizer y BioNTech probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2,260 adolescentes y aseguraron que su efectividad fue de 100% y con una “sólida” respuesta inmunológica.

Respuesta inmune

En las pruebas, agregan, la vacuna fue “bien tolerada en términos generales”, algo que reconfirmó hoy la EMA.

La respuesta en este grupo fue “comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2)”, según la EMA, que recuerda que los datos muestran que la vacuna fue 100% efectiva a la hora de prevenir la enfermedad provocada por el coronavirus, aunque la tasa real podría estar entre 75% y 100%, algo que podrá medirse mejor cuando se inicie la vacunación masiva de los adolescentes.

Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más, lo que incluye dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre, todos ellos leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

El ensayo clínico tuvo un número muy limitado de voluntarios, por lo que no se pudieron detectar tampoco efectos secundarios raros, pero la EMA señaló que el comité de seguridad (PRAC) está evaluando casos muy excepcionales de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) que ocurrieron después de la vacunación con Pfizer, principalmente en personas menores de 30 años.

“Actualmente no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna”, alertó, subrayando que, a pesar de la incertidumbre sobre estos eventos raros, los beneficios que resultaron de la vacunación de los adolescentes superan los riesgos, en especial en niños con afecciones que aumentan el riesgo de desarrollar Covid-19 grave.

Con información de EFE. 

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