Johnson & Johnson (J&J) detuvo temporalmente los ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus o Covid-19 porque se desarrolló una enfermedad inexplicable en un participante del estudio, lo cual retrasa una de las iniciativas de más alto perfil para contener la pandemia a nivel mundial.
La enfermedad del participante es revisada y evaluada por una junta independiente de supervisión de datos y seguridad, además de médicos clínicos y de seguridad de la empresa.
J&J dijo que las pausas son normales en los grandes ensayos, en los que participan decenas de miles de personas. Indicó que la “pausa del estudio” en la administración de dosis de la vacuna es algo distinto a cuando las autoridades sanitarias piden una “retención reglamentaria”, subrayando que el caso actual es el de una pausa.
En septiembre, los laboratorios de AstraZeneca Plc vivieron una situación similar a la de J&J, ya que pausó los ensayos de la última fase de su vacuna experimental contra la Covid-19 que desarrolló junto con la Universidad de Oxford; un participante desarrolló una enfermedad inexplicable en el estudio del Reino Unido.
Aunque ya reiniciaron los ensayos en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y la India, el ensayo en Estados Unidos continúa en suspenso mientras espera una revisión reglamentaria.
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El Dr. William Schaffner, profesor de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, dijo que “todo el mundo está en alerta por lo que pasó con AstraZeneca” y añadió que podría llevar una semana reunir información.
“Tendría que ser un evento adverso grave. Si se tratara de algo como el cáncer de próstata, diabetes no controlada o un ataque al corazón -no lo detendrían por ninguna de esas razones. Es probable que sea un evento neurológico”, declaró, de acuerdo con Reuters.
También en septiembre, J&J informó que su vacuna experimental contra la Covid-19 produjo una gran respuesta inmunológica contra el nuevo coronavirus en un ensayo clínico de fase temprana a media, luego del cual comenzó un ensayo final con 60,000 personas, resultados que se esperaban para finales de 2020 o principios de 2021.
La compañía J&J se negó a dar detalles sobre la enfermedad del participante; sólo mencionó que de ellos reciben placebos y que no siempre estaba claro que una persona que sufra un evento adverso grave en un ensayo clínico haya recibido un placebo o el tratamiento. Este martes tiene contemplado presentar sus resultados financieros trimestrales.
La farmacéutica Johnson & Johnson dijo que pausó el avanzado ensayo clínico de su vacuna experimental contra el coronavirus, debido a una enfermedad inexplicable en uno de los voluntarios. https://t.co/3rm4BcVmOQ
— CNN en Español (@CNNEE) October 13, 2020
Con información de Reuters