Autoridades sanitarias de Brasil permitieron el reinicio de las pruebas en el país con la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 que desarrolla la estadounidense Johnson & Johnson, la cual fue suspendida provisionalmente luego de que un voluntario presentara un efecto colateral adverso.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), vinculada al Ministerio de Salud, informó que los ensayos con esta vacuna pueden ser retomados en Brasil debido a que la relación entre beneficio y riesgo de la medicina se mantiene favorable.
Las pruebas de la vacuna fueron suspendidas en el mundo el 12 de octubre pasado porque un voluntario de los estudios en Estados Unidos presentó “una reacción adversa grave”.
“Tras evaluar los datos de este evento adverso, las informaciones del Comité Independiente de Seguridad y los datos de la autoridad reguladora estadounidense (Food and Drugs Administration, FDA), la Anvisa concluyó que la relación beneficio-riesgo se mantiene favorable y que el estudio puede ser retomado”, según el comunicado.
La agencia recordó que dio su autorización para que la vacuna de Johnson & Johnson fuera aplicada a 7,560 voluntarios en 11 de los 27 estados brasileños, pero que en el momento de la suspensión del estudio tan sólo la habían ocupado en 12 personas en Río de Janeiro.
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— El Universal (@El_Universal_Mx) November 4, 2020
Al anunciar la interrupción de las pruebas en todo el mundo, la multinacional aclaró que los “eventos adversos, incluso aquellos graves, son parte esperada en cualquier estudio clínico, especialmente cuando se realizan con muchos voluntarios”.
De acuerdo con Anvisa, las reacciones adversas están previstas en los estudios clínicos, pero cuando son graves “exigen la paralización de todo el estudio y que se investigue el hecho antes del reinicio de las pruebas”.
Agregó que, en caso de que se identifique cualquier reacción grave en los voluntarios de Brasil, adoptará las medidas preventivas previstas en los protocolos de los estudios.
La vacuna de Johnson & Johnson, la Ad26.COV2-S, es una de las cuatro que han recibido hasta ahora autorización de la Anvisa para ser experimentadas en Brasil en la fase III de pruebas, es decir en forma masiva en voluntarios.
Las otras vacunas autorizadas son las creadas por el laboratorio chino Sinovac, la del consorcio multinacional Pfizer-BioNTech y la producida en asociación por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
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Las pruebas con esta última vacuna también fueron suspendidas provisionalmente después de que uno de los voluntarios registró reacciones adversas, pero también fueron reiniciadas poco tiempo después.
Además de estas cuatro vacunas autorizadas, dos gobiernos regionales de Brasil firmaron acuerdos con autoridades de Rusia para que también pueda probar en el país su vacuna contra el coronavirus conocida como Sputnik V.
Con información de EFE