Johnson & Johnson inició este 23 de septiembre la Fase 3 de ensayos clínicos de su vacuna experimental contra el Covid-19.
Con esto, la filial de la farmacéutica Janssen se convirtió en el cuarto grupo farmacéutico en Estados Unidos en iniciar esta fase del protocolo.
Si los resultados de esta etapa son positivos, Johnson & Johnson podría presentar una solicitud de autorización de emergencia ante la agencia de Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) a inicios de 2021, de acuerdo con un comunicado de la compañía.
El ensayo para esta vacuna de dosis única contempla la participación de 60,000 adultos y será aleatorio, doble ciego y controlado con un placebo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco.
Los voluntarios deben ser mayores de 18 años y habrá una representación significativa de adultos de más de 60 años.
Este ensayo también incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas a un mayor riesgo de progresión grave del Covid-19 y tendrá como objetivo inscribir participantes en México, Estados Unidos, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Perú y Sudáfrica.
En cuanto a Estados Unidos, esto incluye una representación significativa de participantes afroamericanos, latinos, hispanos, nativos americanos y nativos de Alaska.
Para evaluar la efectividad de este fármaco, la compañía indicó que se activarán los países y sitios de ensayos clínicos que tiene una alta incidencia de Covid-19 y su capacidad de lograr un inicio rápido.
La compañía de biotecnología Moderna fue la primera en EU en iniciar la fase 3 de su vacuna en julio. Le siguieron Pfizer junto a su socia BioNTech y después AstraZeneca.
En declaraciones anteriores el director del Instituto Americano de Enfermedades Infecciosas, Anthony Fauci, dijo que era increíble y “un hecho sin precedentes” que cuatro vacunas experimentales se encuentren en fases tan avanzadas a solo ocho meses de haberse descubierto el nuevo coronavirus.
Finalmente, Johnson & Johnson dijo que continuará aumentando su capacidad de producción para entregar 1,000 millones de dosis de vacunas al año.
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