La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), encargada de regular la venta de medicamentos en Estados Unidos, publicó un análisis que resalta que la vacuna contra el Covid-19 de Moderna es “extremadamente eficaz” contra el virus, por lo que prepara el terreno para la autorización del fármaco.
La vacuna de Moderna tiene “un perfil de seguridad favorable y no se han identificado problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una autorización de emergencia”, señala el documento publicado por la FDA.
El análisis de 54 páginas confirma la eficacia del suero y podría significar el primer paso para la aprobación del mismo, lo que podría ocurrir el viernes, de acuerdo con publicaciones de The Washington Post y The New York Times.
Para que ello ocurra Moderna deberá conseguir el visto bueno de un comité asesor de la FDA que se reunirá este jueves y fue el mismo que ya recomendó la aprobación de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech, cuya distribución y aplicación inició este lunes en EU.
View Moderna’s briefing document for our COVID-19 vaccine here: https://t.co/B9OCofrXgg. This data will be discussed at Thursday’s meeting of the FDA’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC).
— Moderna (@moderna_tx) December 15, 2020
Si la vacuna de Moderna se autoriza, Estados Unidos podría tener dos fármacos contra el Covid-19 hacia finales de esta semana y el próximo 21 de diciembre iniciaría la aplicación de las primeras dosis de Moderna, para lo cual el gobierno estadounidense enviará 6 millones de estas dosis a 3,285 puntos de todo el país como parte de la Operación Warp Speed (Máxima Velocidad), lanzada por la Casa Blanca con la ayuda del Pentágono para facilitar una distribución lo más rápida posible.
Moderna ha mantenido una relación muy estrecha con los encargados de la Operación Warp Speed y tuvo acceso a 2,500 millones de dólares de fondos federales para comprar nuevos materiales, ampliar sus instalaciones y aumentar su plantilla en un 50%
Especialmente eficaz en casos severos
Una diferencia destacable entre ambas vacunas es que la de Moderna es especialmente eficaz en casos severos de Covid-19, de acuerdo con los datos publicados por la FDA, pues en el estudio publicado se detalla que 30 voluntarios desarrollaron síntomas graves, pero pertenecían al grupo que recibió el placebo y no la vacuna real.
En el caso de Pfizer, la FDA no obtuvo pruebas tan concluyentes, pues 10 de los voluntarios a los que les fue administrado el placebo desarrollaron un cuadro grave, pero lo mismo ocurrió con un individuo que sí fue vacunado.
El órgano estadounidense consideró que esa muestra estadística no era significativa porque era demasiado pequeña y, por tanto, no podían extraerse conclusiones definitivas.
Con información de EFE.
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