Este lunes, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio su visto bueno a la vacuna contra el coronavirus o Covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech, el paso previo para que la Comisión Europea (CE) otorgue esta semana la licencia de uso condicional del fármaco en los países europeos.
La conclusión fue alcanzada por los expertos de la EMA, que recibió de Pfizer el pasado 1 de diciembre la solicitud de comercialización de su vacuna en la UE, aunque la agencia llevaba analizando en tiempo real los datos sobre la producción, dosificación y ensayos clínicos desde octubre, lo que le permitió llegar a estas conclusiones en tiempo récord.
Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, subrayó que la evaluación científica de sus expertos está basada “úicamente en la solidez de la evidencia científica sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna”.
Asimismo, Cooke aseguró que todos los estudios Hechos, clínicos y no clínicos, “muestran de manera convincente que los beneficios son mayores que los riesgos” de aprobar esta vacuna para prevenir la Covid-19.
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El comité de expertos en medicamentos humanos (CHMP) analizó miles de documentos “con datos adicionales que recibió incluso hasta este fin de semana”, los cuales incluyen datos del ensayo de la vacuna en humanos, con la participación de unos 42,000 voluntarios que recibieron la vacuna o un placebo, para realizar esta “evaluación independiente” que concluyó este lunes con una recomendación positiva.
Pfizer contra la nueva cepa
La directora de la EMA también aseguró que “no hay evidencias” de que la vacuna de la Covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech no vaya a funcionar contra la nueva cepa de coronavirus detectada en Reino Unido.
Según Cooke, la última mutación que sufrió el SARS-CoV-2, dando lugar a una variante que se contagia con más rapidez, no tuvo suficientes cambios como para dejar sin eficacia a la vacuna de Pfizer, aunque insistió en que hay que hacer un seguimiento “cercano” a las campañas de vacunación hasta determinar el alcance de la inmunidad que provoca este fármaco.
Transparencia
Emer Cooke reconoció que la vacuna “solo ayudará a luchar contra la pandemia” si todos los ciudadanos europeos “tienen suficiente confianza en la autorización que será otorgada” al fármaco de Pfizer, por lo que prometió “transparencia a los ciudadanos para que puedan decidir sobre la vacunación en base a los hechos” y no a las teorías de la conspiración.
“La EMA publicará la información sobre la evaluación, incluidos todos los datos clínicos evaluados en la solicitud (de la autorización de comercialización condicional de Pfizer). Esto permitirá un mayor escrutinio independiente por parte de los científicos”, agregó.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés), con sede en Países Bajos, recomendó de manera condicional el uso de la vacuna de la farmacéutica estadounidense Pfizer y su aliada alemana BioNTech ➡ https://t.co/ODT5mjPIcP pic.twitter.com/fsfZFLYjt5
— FRANCE 24 Español (@France24_es) December 21, 2020
Con la evaluación que hizo la EMA, la Comisión Europea puede autorizar (previsiblemente el miércoles) el uso de la vacuna de Pfizer en los 27 países europeos, lo que permitirá a las autoridades sanitarias nacionales lanzar sus campañas de vacunación el 27 de diciembre, según espera Bruselas.
Con información de EFE