La vacuna de la farmacéutica Moderna se suma a la de Pfizer-BioNTech al conseguir este miércoles una licencia condicional por parte de la Comisión Europea (CE) y con el respaldo de los científicos europeos, para el uso del fármaco en adultos mayores de 18 años, lo que permitirá acelerar las campañas de vacunación en la Unión Europea (UE).
Bruselas siguió las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y le otorgó una autorización de comercialización condicional. “Acabamos de autorizar la vacuna de Moderna, la segunda en ser aprobada en la UE”, anunció la presidenta de la Comisión, Úrsula von der Leyen, que celebró que la EMA considerase seguro y efectivo el fármaco.
La vacuna, ya autorizada en Estados Unidos, Canadá e Israel, logra una licencia acompañada de condiciones similares a las que se piden desde el 21 de diciembre a Pfizer, las cuales exigen a la farmacéutica seguir con la investigación y compartir informes mensuales con la EMA hasta que logre pedir una licencia oficial final.
Los científicos representantes de los 27 integrantes europeos en el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA fueron unánimes en su opinión positiva sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esta vacuna, luego de que el lunes pasado concluyeron una reunión extraordinaria sobre la vacuna con varias preguntas pendientes que Moderna aclaró en los últimos días.
“Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual. Es un testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados el hecho de que tengamos esta segunda recomendación positiva de una vacuna poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud declaró la pandemia”, declaró Emer Cooke, directora de la EMA.
Cooke prometió supervisar “de cerca los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para garantizar la protección continua del público de la UE” y recordó que el trabajo de la agencia “estará siempre guiado por la evidencia científica con el compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos europeos”.
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Muchos países esperan recibir pronto las primeras dosis de la vacuna de Moderna para acelerar sus campañas de vacunación, en las que hasta ahora usan la vacuna de Pfizer.
Los Países Bajos, que comenzó este miércoles a vacunar, espera recibir las primeras dosis de Moderna la próxima semana, casi 13,000 de las 400,000 que le corresponden en el primer trimestre de este año, de acuerdo con el ministro neerlandés de Sanidad, Hugo de Jonge, que confirmó que el fármaco se usará en personas mayores, residencias de ancianos y personas con discapacidad intelectual.
Moderna tiene efectos leves secundarios
Al igual que la de Pfizer, la vacuna de Moderna debe de administrarse en dos inyecciones con 28 días de diferencia (la de Pfizer en 21), logrando la máxima protección 14 días después de la segunda dosis, plazos que la EMA establece de estrictamente porque es el único esquema demostrado en los ensayos que confirmaron la eficacia real de la vacuna.
El ensayo clínico involucró a cerca de 30,000 hombres y mujeres de entre 18 y 94 años que se presentaron voluntarios. La mitad recibieron la vacuna y la otra una inyección placebo, lo que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 94.1%.
La vacuna también se probó en personas consideradas de alto riesgo para la Covid-19, lo que incluyó pacientes con alguna enfermedad pulmonar crónica, cardiaca, hepático y obesidad, diabetes o con VIH, probándose una eficacia del 90.9% en estos participantes en el ensayo.
La mayoría de los efectos secundarios son leves o moderados, en lo que se incluye dolor e hinchazón en el “pinchazo”, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles, dolor de cabeza, muscular y articular, náuseas y vómito.
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Moderna debe vigilar las vacunaciones en la UE y hacer estudios adicionales en los próximos dos años para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco así como para detectar cualquier efecto secundario que no se haya descubierto en los ensayos.
Los estudios futuros deberán proporcionarán más información sobre cuánto tiempo dura la protección de la vacuna, cómo previene los casos graves de Covid-19 y si protege a las personas inmunodeprimidas, niños y mujeres embarazadas.
Transparencia
En contra de los eventos que organizó la EMA cuando aprobó la vacuna de Pfizer, la agencia se limitó a informar por escrito de las conclusiones del CHMP y prometió explicar el viernes los detalles.
Asimismo, publicará un informe con prescripción para profesionales de la salud, un prospecto para el público y detalles de las condiciones de autorización de la vacuna junto al plan completo de gestión de riesgos y una descripción de los beneficios y riesgos de este fármaco descritos “en lenguaje común”.
Las vacunas de Moderna y Pfizer (que se usa ya en las campañas de vacunación en la UE desde finales de diciembre) utilizan el ARN mensajero, que se introduce en las células humanas para que el cuerpo produzca proteínas virales que generen los anticuerpos que necesita para defenderse del SARS-CoV-2.
La vacuna de Moderna, de la que la Comisión reservó 160 millones de dosis, tiene la ventaja de que puede almacenarse a 20 grados bajo cero, lo que exige una logística más simple que la de Pfizer, que necesita estar a 70 grados bajo cero y se distribuye a los países en grandes paquetes de casi un millar de dosis.
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Con información de EFE